page_banner

žinios

MHRA, vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra, Jungtinėje Karalystėje reguliuoja perpylimui skirtus vaistus, medicinos prietaisus ir kraujo komponentus.

Sveikatos ir socialinės priežiūros departamentas (DHSC) išleido a politikos dokumentą apie koronaviruso (COVID-19) bandymų programų išplėtimą.

MHRA bendradarbiauja su partneriais, kad padėtų įgyvendinti vyriausybės darbotvarkę dėl COVID-19 testavimo.

Po „Covid-19“ protrūkio ir sparčiai didėjančio poreikio teikti skubias paslaugas ir įrangą „Genesis“ MHRA sertifikatą gavo 2021 m. Gegužės mėn., Dabar jį galima nemokamai parduoti JK rinkoje.
COVID-19
Genesis COVID-19 antigeno tyrimo rinkinys (profesionalaus naudojimo testas)
Bandymas, kurį ketina naudoti profesionalus naudotojas (žr. Toliau).
Pagal JK MDR 2002 (su pakeitimais) bandymas turi būti pažymėtas UKCA arba CE ženklu kaip „bendras IVD“.
Bandymo gamintojas turi įrodyti, kad turi įrodymų, patvirtinančių paskirtį, kaip nurodyta jų naudojimo instrukcijose (IFU), pvz., Jei profesionalaus naudojimo COVID-19 testo gamintojas ketina atlikti bandymą pagalbinio ar prižiūrimo bandymo metu situaciją, tada IFU turėtų tai aiškiai pasakyti ir taip pat turėtų būti pateikti veiklos duomenų įrodymai, kurie padėtų juos naudoti tokiose situacijose.


Paskelbimo laikas: 2021 m. Rugpjūčio 16 d